Datos y cifras
- A nivel mundial, el 70 % de los países cuenta con sistemas de reglamentación inadecuados o deficientes para supervisar eficazmente los medicamentos y las vacunas. La situación es aún más preocupante en el caso de otros productos de salud, como las pruebas diagnósticas y otros dispositivos médicos.
- El Programa de Precalificación de la OMS garantiza que los principales productos de salud que se adquieren a nivel internacional cumplan las normas mundiales de calidad, seguridad, eficacia y desempeño.
- El Programa de Precalificación se inició en la OMS en 1987. A finales de 2025, la OMS había incluido en su lista más de 1700 productos de salud.
- El programa abarca una amplia gama de productos de salud, entre los que se incluyen medicamentos, vacunas, dispositivos de inmunización y equipos de cadena de frío, productos de salud como los productos de diagnóstico in vitro, los productos para el control de vectores y los antídotos contra venenos de serpientes. No todos los productos pueden incluirse en la precalificación.
- Cada año, un número creciente de personas en países de ingreso bajo o mediano tiene acceso a productos de salud más seguros y de calidad garantizada gracias al Programa de Precalificación de la OMS.
- Aunque la OMS no es una autoridad reguladora, este programa ha sido reconocido como un referente de confianza en materia de seguridad, calidad y eficacia/desempeño.
Panorama general
Garantizar el acceso a productos de salud seguros, eficaces y de calidad contrastada es fundamental para la salud pública mundial. Sin embargo, muchos países carecen de la capacidad necesaria para llevar a cabo una supervisión reglamentaria eficaz, lo que deja a la población con un acceso limitado o nulo a estos productos esenciales, al tiempo que la expone a productos de calidad subestándar o falsificados.
Cada año, los organismos de las Naciones Unidas, los organismos internacionales responsables de las adquisiciones y las organizaciones no gubernamentales, así como los Estados Miembros, compran productos de salud por valor de miles de millones de dólares de los Estados Unidos para suministrarlos a las personas que viven en países con recursos limitados y en situaciones de crisis humanitaria. La OMS creó el Programa de Precalificación para ayudar a garantizar que estos productos sean seguros, eficaces y cumplan con normas estrictas de calidad. Esta iniciativa ayuda a los organismos responsables de las adquisiciones y a los países a tomar decisiones informadas, lo que les permite adquirir con confianza grandes cantidades de productos de calidad garantizada de fabricantes acreditados.
Creado originalmente en 1987 para respaldar la adquisición de vacunas por parte del UNICEF, el Programa de Precalificación se ha ampliado desde entonces para abarcar dispositivos médicos tales como dispositivos de inmunización y productos de diagnóstico in vitro, equipos de cadena de frío, medicamentos y productos para el control de vectores. El Programa de Precalificación también cuenta con un proceso para evaluar la eficacia de los antídotos contra venenos de serpientes y garantizar que se cumplan las normas de calidad en la fabricación de estos productos.
El proceso para cada categoría de productos consiste en una evaluación transparente y científicamente rigurosa, que puede incluir el examen de expedientes, la evaluación de los productos, el etiquetado e inspecciones de las instalaciones de fabricación o de los laboratorios de control de calidad, dependiendo del tipo de producto.
El Programa de Precalificación desempeña un papel fundamental a la hora de facilitar el acceso a productos de salud de calidad garantizada en los países de ingreso bajo o mediano. Mediante la precalificación de los productos, la OMS proporciona un punto de referencia fiable para los organismos internacionales y de las Naciones Unidas encargados de las adquisiciones, así como para los gobiernos y otras partes interesadas, lo que contribuye a garantizar que los productos de salud adquiridos sean seguros y eficaces.
Alcance del programa
El Programa de Precalificación abarca seis categorías de productos:
- Vacunas: Iniciada en 1987, la precalificación de las vacunas por la OMS tiene por objeto garantizar que las vacunas utilizadas en los programas de inmunización sean seguras y eficaces, incluso en situaciones de emergencia y en respuesta a brotes de enfermedades emergentes. Abarca todas las vacunas necesarias para la inmunización sistemática contra 24 enfermedades prioritarias. Existen normas de procedimiento que permiten aplicar un enfoque normalizado para llevar a cabo evaluaciones simplificadas y aceleradas, incluida la colaboración con el organismo nacional regulador de reglamentación competente.
- Dispositivos de inmunización y equipos de cadena de frío: Establecida en 2007, la iniciativa de la OMS relativa al desempeño, calidad y seguridad de los dispositivos de inmunización (IMD-PQS) garantiza que los productos utilizados para el transporte, el almacenamiento, el seguimiento, la administración y la eliminación de vacunas cumplan las normas mundiales. Mediante la precalificación de estos productos, la OMS ayuda a los Estados Miembros y a los organismos de las Naciones Unidas encargados de las adquisiciones a acceder a soluciones fiables y de calidad garantizada —como jeringas, frigoríficos y herramientas de seguimiento— para los programas de inmunización.
- Medicamentos: Establecido en 2001, el programa de precalificación de medicamentos de la OMS garantiza que los principios farmacéuticos activos y los productos farmacéuticos terminados (PFT) sean seguros, eficaces y cumplan con normas estrictas de calidad. En un principio el programa se centró en los medicamentos antirretrovíricos para combatir la epidemia del VIH. Posteriormente, su mandato se amplió para incluir determinados medicamentos contra el paludismo, la tuberculosis, problemas de salud reproductiva, enfermedades tropicales desatendidas, la gripe, la diarrea y otros ámbitos terapéuticos. Recientemente ha iniciado la precalificación de biofármacos con una selección de productos para tratar ciertos tipos de cáncer e insulina humana para la diabetes.
- La precalificación de los productos de salud, incluidos los productos de diagnóstico in vitro, tiene por objeto mejorar el acceso en los países de ingreso bajo o mediano a productos que cumplan las normas internacionalmente reconocidas en materia de calidad, seguridad y desempeño. El programa tiene su origen en la iniciativa de evaluación de kits de prueba que se puso en marcha en 1988 y entró en funcionamiento como precalificación de productos de diagnóstico in vitro en 2010. Abarca una amplia gama de productos para enfermedades tanto endémicas como epidémicas, entre ellas el VIH/sida, la tuberculosis, el paludismo y la hepatitis B y C. Sobre esta base, la OMS está ampliando progresivamente su alcance más allá de los productos de diagnóstico in vitro a otros dispositivos médicos. En 2025, la precalificación de los dispositivos anticonceptivos (preservativos masculinos y femeninos y dispositivos intrauterinos) pasó del UNFPA a la OMS.
- La precalificación de los productos para el control de vectores evalúa tanto estos productos como los principios activos de los plaguicidas destinados a la salud pública, con el fin de determinar si pueden utilizarse de forma segura y eficaz y si se fabrican con arreglo a normas estrictas de calidad. Los productos evaluados se utilizan para la prevención de enfermedades transmitidas por vectores e incluyen mosquiteros, nebulizadores, larvicidas y otras herramientas orientadas a la prevención.
- Antídotos contra venenos de serpiente: Desde 2022, la OMS lleva a cabo evaluaciones de riesgos y beneficios de los antídotos contra venenos de serpiente (una categoría de productos que no supervisa ningún otro organismo de reglamentación), a partir de datos esenciales sobre calidad, seguridad, eficacia y desempeño, con el fin de respaldar su uso seguro y eficaz. Los antídotos son productos biológicos únicos que constituyen actualmente los tratamientos más eficaces disponibles para el envenenamiento por mordedura de serpiente, una enfermedad tropical desatendida que se cobra entre 80 000 y 140 000 vidas en todo el mundo cada año.
Los servicios de inspección son una función esencial del proceso de precalificación, que respalda todas las categorías de productos mediante la organización, coordinación y realización de inspecciones. Estas inspecciones evalúan y verifican el cumplimiento de las normas y criterios internacionales por parte de los fabricantes, las organizaciones de investigación por contrato y los laboratorios. Más allá de la precalificación inicial, las inspecciones constituyen el principal mecanismo de la OMS para garantizar que los centros de fabricación de todas las categorías de productos precalificados cumplan en todo momento con las normas. También ayudan a gestionar y a dar respuesta a los problemas que surgen a lo largo del ciclo de vida de un producto precalificado, tales como reclamaciones, resultados fuera de especificación y retiradas de productos.
Proceso de precalificación
El proceso de precalificación consta de varias etapas, algunas de las cuales son específicas para determinados tipos de productos. Incluye puntos de entrada definidos para los fabricantes, seguidos de una rigurosa evaluación científica e inspecciones de los centros de fabricación para garantizar el cumplimiento de los requisitos de la OMS en materia de calidad, seguridad y desempeño. Los productos que cumplen estos requisitos se incluyen en la lista de productos precalificados y pasan a ser aptos para su adquisición por organismos de las Naciones Unidas, gobiernos y asociados. Posteriormente, se someten a un seguimiento continuo para garantizar el cumplimiento de los requisitos a lo largo de todo su ciclo de vida.
La OMS publica listas de productos precalificados para cada categoría, junto con una lista de laboratorios de control de calidad precalificados. También se ponen a disposición del público resúmenes de los informes de evaluación e inspección.
El proceso de precalificación de productos de salud ha experimentado avances notables con la introducción de herramientas como el sistema ePQS y la transición prevista al Documento Técnico Común electrónico.
Se puede encontrar más información sobre el proceso en el sitio web de la OMS dedicado a la precalificación.
Además de la precalificación, la OMS lleva a cabo evaluaciones basadas en el riesgo de los productos de salud, como el procedimiento de inclusión en la lista de uso en emergencias (EUL) para las vacunas y los productos de diagnóstico in vitro, y el panel de expertos para el examen de productos de diagnóstico in vitro y medicamentos. Estos mecanismos están diseñados para atender las necesidades urgentes de salud pública durante las emergencias y para ayudar a subsanar las carencias en la disponibilidad de productos de calidad garantizada para enfermedades específicas.
Impacto
A lo largo de los años, el Programa de Precalificación de la OMS ha desempeñado un papel crucial en la mejora de la salud pública mundial, al garantizar el acceso a productos de salud prioritarios, de calidad garantizada y con una buena relación costo-eficacia. Hasta la fecha, se han incluido en la lista más de 1700 productos, lo que ha contribuido a tratar y proteger a millones de personas en países de ingreso bajo o mediano.
El programa facilita la adquisición, financiada por donantes, de productos de calidad, seguros y eficaces por valor de miles de millones de dólares de los Estados Unidos cada año, de los que casi la mitad corresponde a vacunas. El impacto de la precalificación se extiende mucho más allá de los mercados de los donantes, ya que muchos países también se basan en las listas de productos del Programa de Precalificación para orientar sus decisiones nacionales sobre adquisiciones.
Al dar prioridad a las necesidades de salud pública, el Programa de Precalificación de la OMS acelera el acceso a productos de salud esenciales, fomenta la competencia entre los fabricantes e impulsa la reducción de precios, lo que permite la compra en grandes cantidades. También contribuye a optimizar los recursos de salud y, en última instancia, a mejorar los resultados de salud en los países de ingreso bajo o mediano.
Más allá de garantizar la calidad de los productos, el Programa de Precalificación de la OMS ha desempeñado un papel fundamental a la hora de orientar la innovación y el desarrollo inicial de productos, por ejemplo, al facilitar la comercialización de tratamientos pediátricos de la tuberculosis o al promover las pruebas autoadministradas de detección del VIH o el primer mosquitero tratado con dos insecticidas activos.
Además, el programa ha mejorado considerablemente las normas de fabricación en los países de ingreso bajo o mediano, y cada vez son más los fabricantes de estos países que logran la precalificación. En la actualidad, más del 40 % de los medicamentos precalificados y el 50 % de las vacunas precalificadas son producidos por fabricantes de países de ingreso bajo o mediano.
El Programa de Precalificación de la OMS es una piedra angular de la cobertura sanitaria universal y la seguridad sanitaria mundial, ya que garantiza que todas las personas tengan acceso a productos de salud seguros, eficaces y de calidad.
Desafíos
Muchos países de todo el mundo carecen aún de la capacidad necesaria para evaluar a fondo la calidad, seguridad y eficacia/desempeño de los productos de salud. Al mismo tiempo, surgen productos nuevos y cada vez más complejos – basados en nuevas tecnologías y plataformas – que requieren competencias específicas para su correcta evaluación. Esta carencia puede suponer una amenaza para la salud pública mundial y retrasar el acceso a productos de salud esenciales en estos países. El Programa de Precalificación de la OMS ayuda a resolver este problema al proporcionar una evaluación fiable de los productos de salud prioritarios.
A pesar de los éxitos del Programa de Precalificación de la OMS, siguen existiendo desafíos importantes:
- los fabricantes pueden tener dificultades para cumplir las normas internacionales, lo que puede afectar al tiempo que se necesita para la precalificación y aumentar los recursos que la OMS debe destinar a la evaluación de los productos; y
- se requiere una financiación sostenida, así como capacidad de adaptación al cambiante panorama de las amenazas mundiales para la salud.
Para hacer frente a estos desafíos será necesario reforzar la colaboración, prestar apoyo específico a los fabricantes de productos de alta prioridad, ampliar la precalificación para abarcar otras enfermedades y simplificar las vías regulatorias para acelerar el acceso a nuevos productos médicos.
Respuesta de la OMS
La respuesta de la OMS a la necesidad de productos de salud de calidad garantizada tiene varias vertientes.
El Programa de Precalificación de la OMS lleva a cabo evaluaciones rigurosas de los productos médicos, que incluyen análisis de laboratorio, inspecciones in situ y evaluaciones de la idoneidad para el uso en los países de destino. Los productos que cumplen los requisitos de la OMS se incluyen en la lista de productos precalificados y pasan a ser aptos para su adquisición por los organismos de las Naciones Unidas, los asociados mundiales en la esfera de la salud y los países.
El programa también proporciona asesoramiento y apoyo a los fabricantes en materia de reglamentación, para ayudarles a comprender los procesos y requisitos de la precalificación. Esta labor incluye la elaboración de orientaciones sobre la preparación de los expedientes, el cumplimiento de las normas internacionales de calidad (como las prácticas adecuadas de fabricación y las prácticas correctas de investigación clínica) y la evaluación de los productos.
La OMS colabora con los organismos nacionales de reglamentación para reforzar su capacidad de evaluación y supervisión de los productos. Para ello pone a su disposición los informes completos de evaluación e inspección, a fin de facilitar el registro nacional de los productos precalificados y reforzar la formación de los evaluadores e inspectores que trabajan en dichos organismos. Por otro lado, el Programa de Precalificación apoya la formulación de normas y criterios de alcance mundial, contribuyendo así a la armonización de las prácticas de reglamentación en los distintos países.
Es fundamental armonizar los procesos normativos y de precalificación de la OMS. En 2024, la transición de un proceso secuencial a uno sincronizado de evaluación y elaboración de políticas y recomendaciones supuso un importante paso adelante. Cada vez que la OMS detecta la necesidad de publicar una recomendación nueva o revisada se ponen en marcha varios procesos paralelos. Este cambio tiene por objeto garantizar que, mientras se elaboran las recomendaciones, los productos se evalúen con arreglo a los requisitos de precalificación dentro de los plazos establecidos, mejorando así el acceso mundial a productos de salud esenciales y reduciendo las desigualdades en los países que dependen de las recomendaciones de la OMS para su uso.
La OMS está comprometida con el acceso a productos de salud de calidad garantizada, que promueve a través de las siguientes medidas:
- alinear continuamente los requisitos para la precalificación con las prioridades de los programas técnicos de la OMS, garantizando el acceso oportuno a productos de calidad garantizada;
- promover mecanismos de utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones para acelerar la aprobación de productos en todo el mundo; y
- ampliar el alcance de la precalificación para incluir una mayor variedad de nuevos productos de salud esenciales, en consonancia con la evolución de la epidemiología, y eliminar los obstáculos que dificultan el acceso.
A través de estas iniciativas, la OMS vela por que los beneficios de la precalificación se extiendan más allá de productos individuales y fomenta un entorno mundial en el que los productos de salud de calidad sean la norma.